Conjunto de Instrumentos de Placa de Moldagem Laminar | Ferramentas para Laminoplastia Cervical | Peak Surgicals

O Conjunto de Instrumentos para Placas de Moldagem Laminares da Peak Surgicals é um conjunto de instrumentação da coluna cervical de 20 peças concebido para o fluxo de trabalho intraoperatório completo de moldagem, dimensionamento e aplicação de placas de laminoplastia durante a cirurgia de laminoplastia cervical de porta aberta ou porta francesa. O conjunto abrange todas as etapas, desde a seleção do tamanho da placa laminar utilizando cinco Medidores de Moldagem (4-12mm), perfuração cortical com cinco Brocas Manuais de 1,5mm correspondentes às cinco espessuras da placa, dobragem e corte da placa com duas Pinças de Corte e Dobragem dedicadas, posicionamento e sustentação da placa com duas Pinças de Sustentação de Placa e uma Braçadeira de Sustentação de Placa, entrada na córtex laminar com um Perfurador, e inserção final do parafuso com duas Chaves de Fendas, tudo fornecido numa Caixa de Placas e numa caixa de alumínio. É utilizado por cirurgiões da coluna vertebral e neurocirurgiões em blocos operatórios hospitalares que realizam laminoplastia cervical para mielopatia espondilótica cervical, ossificação do ligamento longitudinal posterior (OPLL) e estenose cervical multinível que requer expansão do canal espinhal cervical, preservando os elementos espinhais posteriores.

Laminoplastia Cervical: Procedimento e Papel da Placa de Moldagem Laminares

A laminoplastia cervical é uma técnica de descompressão cervical posterior na qual o canal espinhal cervical é alargado por dobragem ou divisão do arco posterior das vértebras cervicais — as lâminas — sem as remover, preservando assim a banda de tensão posterior e reduzindo o risco de instabilidade pós-operatória e dor axial em comparação com a laminectomia. Na laminoplastia de porta aberta, as lâminas são cortadas de um lado (o lado aberto) e articuladas no lado oposto (o lado da articulação), e uma placa espaçadora — a placa de laminoplastia — é inserida na abertura de porta aberta para manter a lâmina aberta na sua posição expandida enquanto ocorre a fusão óssea através da articulação e na fixação da placa. A placa de laminoplastia deve ser dobrada intraoperatoriamente para corresponder ao ângulo laminar e ao tamanho da abertura individual do paciente, que varia com o nível vertebral e o grau de expansão do canal espinhal necessário. Os Medidores de Moldagem neste conjunto permitem ao cirurgião selecionar a altura correta da placa para cada nível antes de a placa ser preparada, e as Pinças de Corte e Dobragem permitem que a placa seja contornada e aparada para a forma necessária sem danificar o material da placa. As Brocas Manuais (1,5mm) fornecem os pequenos orifícios-piloto corticais necessários para os parafusos de fixação da placa na córtex laminar, onde a espessura óssea disponível é limitada e uma perfuração precisa de pequeno diâmetro é essencial para evitar a perfuração cortical.

Medidores de Moldagem: Cinco Tamanhos de 4mm a 12mm para Seleção de Placas de Laminoplastia

Os cinco Medidores de Moldagem (PS-MT-0007 a PS-MT-0011, 4mm/6mm/8mm/10mm/12mm) permitem ao cirurgião confirmar a altura correta da placa de laminoplastia para cada nível espinhal antes de a placa definitiva ser preparada e aplicada. Após a conclusão do corte de porta aberta e da articulação da lâmina, o Medidor de Moldagem para cada nível é inserido na abertura de porta aberta e avaliado quanto ao ajuste — o medidor deve assentar de forma estável na abertura sem balançar ou migrar, proporcionar o grau alvo de expansão do canal espinhal confirmado por fluoroscopia intraoperatória e não se estender para além da superfície cortical nos pontos de fixação da placa. O intervalo de altura de 4-12mm abrange todo o espectro de aberturas de porta aberta utilizadas na laminoplastia cervical clínica, desde casos de nível único em pacientes mais jovens com dimensões de canal menores até casos de OPLL multinível onde são necessárias maiores distâncias de expansão. Uma vez confirmado o tamanho apropriado do medidor para cada nível, a placa definitiva correspondente é selecionada da Caixa de Placas e preparada utilizando as Pinças de Corte e Dobragem.

Brocas Manuais: 1,5mm de Diâmetro em Cinco Comprimentos para Perfuração da Córtex Laminares

As cinco Brocas Manuais (PS-HDB-0002 a PS-HDB-0006, 1,5mm de diâmetro × 4mm, 6mm, 8mm, 10mm, 12mm de profundidade) fornecem a perfuração do orifício-piloto correspondente a cada um dos cinco tamanhos de placa. O diâmetro da broca de 1,5mm é especificamente dimensionado para os parafusos corticais pequenos utilizados na fixação da placa de laminoplastia, onde a córtex laminar tem tipicamente apenas alguns milímetros de espessura e requer um orifício-piloto preciso para guiar o parafuso sem fendilhamento cortical ou fratura laminar. As cinco opções de comprimento correspondem às cinco alturas dos medidores de moldagem — uma broca mais longa é necessária quando o espaçador da placa cria uma abertura mais profunda entre a borda laminar e o osso adjacente onde a placa é fixada — garantindo que a profundidade do orifício-piloto corresponde à configuração da placa em cada nível. A operação manual da broca, em vez da perfuração elétrica, permite ao cirurgião sentir a resistência cortical e parar precisamente na profundidade necessária sem perfurar em excesso o stock ósseo laminar limitado disponível na laminoplastia cervical.

Pinças de Corte e Dobragem, Instrumentos de Suporte de Placas e Perfurador

As duas Pinças de Corte e Dobragem (PS-BCF-0012 e PS-BCF-0013) servem para duas funções: dobrar a placa de laminoplastia para corresponder à curvatura necessária da superfície laminar em cada nível, e cortar a placa no comprimento necessário, se for preciso aparar. As placas de laminoplastia são fornecidas como segmentos retos e devem ser contornadas intraoperatoriamente para seguir a curvatura da superfície laminar e o ângulo da abertura de porta aberta — as Pinças de Corte e Dobragem permitem uma curvatura controlada sem vincar ou enfraquecer o material da placa. As duas Pinças de Suporte de Placa (PS-PHF-0014 e PS-PHF-0015) agarram a placa dobrada durante o posicionamento na abertura de porta aberta, mantendo a sua orientação contra a superfície laminar enquanto o Perfurador cria o ponto inicial de entrada do parafuso e os primeiros parafusos são inseridos. A Braçadeira de Suporte de Placa (PS-PHC-0016) mantém a placa apertada contra a superfície óssea laminar sem exigir que o cirurgião mantenha a pressão manual da pinça, libertando ambas as mãos para a perfuração e inserção do parafuso. O Perfurador (PS-AWL-0017) cria o ponto de entrada cortical inicial no local do parafuso antes de a Broca Manual ser avançada, proporcionando um início guiado para a broca de pequeno diâmetro na superfície cortical curva. As duas Chaves de Fendas (PS-S-0018 e PS-S-0019) fornecem o torque final de inserção do parafuso para os parafusos de fixação da placa.

Certificação CE, ISO 13485 e FDA para Aquisição de Instrumentos de Laminoplastia Cervical

O Conjunto de Instrumentos para Placas de Moldagem Laminares é fabricado sob as normas de qualidade em conformidade com a marca CE, ISO 13485 e FDA. A certificação ISO 13485 confirma que a Peak Surgicals opera um sistema de gestão de qualidade documentado que abrange o controlo de design, rastreabilidade de materiais e consistência de produção para instrumentos cirúrgicos da coluna vertebral. A marca CE confirma a conformidade com as regulamentações europeias de dispositivos médicos, e a conformidade com a FDA apoia a aquisição por hospitais, centros de cirurgia da coluna vertebral e departamentos de neurocirurgia sediados nos EUA que exigem documentação regulamentar verificada para compras de instrumentação para laminoplastia cervical.

Especificações do Produto

Perguntas Frequentes

O que é a laminoplastia cervical e quando é realizada em vez da laminectomia?
A laminoplastia cervical é um procedimento de descompressão cervical posterior no qual o canal espinhal cervical é expandido pela abertura e suporte das lâminas — os arcos posteriores das vértebras cervicais — em vez de as remover. É realizada para compressão multinível da medula cervical devido a mielopatia espondilótica cervical, OPLL ou estenose do canal de desenvolvimento onde a descompressão em três ou mais níveis é necessária e o cirurgião deseja preservar os elementos espinhais posteriores. A laminoplastia é preferida em relação à laminectomia neste contexto porque mantém a banda de tensão posterior da coluna (as lâminas e ligamentos e músculos anexos), reduzindo o risco de deformidade cifótica pós-operatória e instabilidade que pode ocorrer após laminectomia multinível. A laminoplastia de porta aberta articula as lâminas abertas de um lado e mantém a abertura com uma placa espaçadora, enquanto a laminoplastia de porta francesa divide as lâminas centralmente e as abre bilateralmente; o Conjunto de Instrumentos para Placas de Moldagem Laminares da Peak Surgicals é utilizado principalmente para a aplicação de placas de laminoplastia de porta aberta.

Qual é o propósito dos Medidores de Moldagem e como os cinco tamanhos são selecionados intraoperatoriamente?
Os cinco Medidores de Moldagem (4mm, 6mm, 8mm, 10mm, 12mm) permitem ao cirurgião determinar a altura correta da placa de laminoplastia para cada nível antes de a placa definitiva ser preparada. Após a conclusão do corte de porta aberta e da articulação da lâmina, e com a lâmina mantida aberta no ângulo de expansão desejado, o medidor mais pequeno apropriado é inserido na abertura de porta aberta. O medidor deve assentar de forma estável na articulação laminar sem folgas ou compressão, proporcionar o grau alvo de expansão do canal confirmado fluoroscopicamente, e permitir que os pontos de fixação da placa na borda laminar e na massa lateral se alinhem corretamente. A maioria dos casos de adultos de nível único usa uma altura de placa de 6mm ou 8mm; maiores distâncias de expansão (10mm ou 12mm) são usadas em casos graves de OPLL ou adultos com grande diâmetro de canal; 4mm podem ser usados em C3 ou para pacientes menores. A confirmação do medidor de moldagem antes da preparação da placa evita o contorno desnecessário da placa e reduz o risco de selecionar uma altura de placa que não possa ser fixada sem violação cortical nos pontos de fixação laminar estreitos.

Porque são utilizadas brocas manuais de 1,5mm em vez de brocas elétricas padrão para os orifícios dos parafusos da placa de laminoplastia?
O diâmetro de 1,5mm corresponde aos pequenos parafusos corticais utilizados na fixação da placa de laminoplastia, que são tipicamente de 1,5mm ou 2,0mm de diâmetro — os parafusos ortopédicos mais pequenos utilizados em qualquer cirurgia da coluna vertebral, refletindo o volume ósseo limitado disponível na córtex laminar cervical. A perfuração elétrica é geralmente evitada para estes orifícios-piloto por duas razões: primeiro, a córtex laminar cervical tem apenas 2-4mm de espessura e uma broca elétrica pode facilmente avançar através de ambas as córtex e para o canal espinhal em milissegundos sem o feedback tátil necessário para parar na profundidade correta; segundo, a pequena broca de 1,5mm é propensa a deflexão e quebra sob o torque de uma broca elétrica na superfície cortical curva. A perfuração manual com as brocas manuais dedicadas proporciona a penetração cortical controlada e de baixa velocidade necessária para obter um orifício-piloto preciso na profundidade correta sem fratura laminar ou entrada inadvertida no canal.

Qual é o papel da Braçadeira de Suporte de Placa em comparação com as Pinças de Suporte de Placa?
As duas Pinças de Suporte de Placa (PS-PHF-0014 e PS-PHF-0015) agarram a placa de laminoplastia dobrada pelas extremidades durante o posicionamento inicial na abertura de porta aberta, permitindo ao cirurgião manobrar a placa para a sua orientação correta contra a superfície laminar enquanto ambas as pinças estão sob controlo manual. Uma vez que a placa esteja na posição correta, a Braçadeira de Suporte de Placa (PS-PHC-0016) prende a placa firmemente contra a superfície óssea laminar na posição central da placa, mantendo-a estável sem exigir que o cirurgião ou assistente mantenham a pressão da pinça. Isso liberta ambas as mãos do cirurgião para a entrada cortical com o Perfurador e para a criação do orifício-piloto com a Broca Manual e os passos de inserção do parafuso, durante os quais qualquer movimento da placa desalinharias a trajetória da broca em relação aos orifícios dos parafusos da placa.

Que certificações possui este conjunto?
O Conjunto de Instrumentos para Placas de Moldagem Laminares é fabricado de acordo com os padrões de qualidade em conformidade com a marca CE, ISO 13485 e FDA. A certificação ISO 13485 confirma que a Peak Surgicals opera um sistema de gestão de qualidade documentado que abrange o controlo de design, rastreabilidade de materiais e consistência de fabrico para instrumentos cirúrgicos da coluna vertebral. A marca CE confirma a conformidade com os regulamentos europeus de dispositivos médicos, e a conformidade com a FDA apoia a aquisição por hospitais, centros de cirurgia da coluna vertebral e departamentos de neurocirurgia dos EUA que exigem documentação regulamentar verificada para compras de instrumentação de laminoplastia cervical.

Podem ser encomendados instrumentos individuais como substituições?
Instrumentos individuais — Brocas Manuais por comprimento (PS-HDB-0002 a 0006), Medidores de Moldagem por tamanho (PS-MT-0007 a 0011), Pinças de Corte e Dobragem, Pinças de Suporte de Placa, Braçadeira de Suporte de Placa, Perfurador e Chaves de Fendas — estão disponíveis na Peak Surgicals como itens de substituição utilizando os seus números de referência PS. Fabrico OEM e configurações de conjunto personalizadas estão disponíveis para centros de cirurgia da coluna vertebral e distribuidores. Contacte a Peak Surgicals diretamente para preços de instrumentos de substituição, especificações OEM ou acordos de aquisição institucionais.