Set di strumenti per placca laminare sagomata | Strumenti per laminoplastica cervicale | Peak Surgicals

Il set di strumenti per placca di sagomatura laminare di Peak Surgicals è un set di strumenti per la strumentazione della colonna cervicale composto da 20 pezzi, progettato per il flusso di lavoro intraoperatorio completo di sagomatura, dimensionamento e applicazione della placca per laminoplastica durante l'intervento chirurgico di laminoplastica cervicale "open-door" o "French-door". Il set copre tutte le fasi, dalla selezione della dimensione della placca laminare utilizzando cinque Mold Trials (4–12 mm), alla perforazione corticale con cinque punte manuali da 1,5 mm abbinate ai cinque spessori della placca, alla piegatura e al taglio della placca con due pinze dedicate per piegatura e taglio, al posizionamento e mantenimento della placca con due pinze di tenuta della placca e un morsetto di tenuta della placca, all'ingresso nella corticale laminare con un punteruolo, e all'inserimento finale delle viti con due cacciaviti, tutti forniti in una scatola per placche e in una scatola di alluminio. È utilizzato da chirurghi vertebrali e neurochirurghi nelle sale operatorie ospedaliere che eseguono laminoplastica cervicale per mielopatia spondilosica cervicale, ossificazione del legamento longitudinale posteriore (OPLL) e stenosi cervicale multilivello che richiede l'espansione del canale spinale cervicale preservando gli elementi spinali posteriori.

Laminoplastica Cervicale: Procedura e Ruolo della Placca di Sagomatura Laminare

La laminoplastica cervicale è una tecnica di decompressione cervicale posteriore in cui il canale spinale cervicale viene allargato incernierando o dividendo l'arco posteriore delle vertebre cervicali — le lamine — senza rimuoverle, preservando così la banda di tensione posteriore e riducendo il rischio di instabilità postoperatoria e dolore assiale rispetto alla laminectomia. Nella laminoplastica "open-door", le lamine vengono tagliate su un lato (il lato aperto) e incernierate sul lato opposto (il lato della cerniera), e una placca spaziatrice — la placca per laminoplastica — viene inserita nello spazio "open-door" per mantenere la lamina aperta nella sua posizione espansa mentre la fusione ossea avviene attraverso la cerniera e nel punto di attacco della placca. La placca per laminoplastica deve essere piegata intraoperatoriamente per adattarsi all'angolo laminare e alla dimensione dello spazio del singolo paziente, che variano con il livello vertebrale e il grado di espansione del canale spinale richiesto. I Mold Trials in questo set consentono al chirurgo di selezionare l'altezza corretta della placca per ogni livello prima che la placca sia preparata, e le pinze per piegatura e taglio consentono di sagomare e tagliare la placca nella forma richiesta senza danneggiare il materiale della placca. Le punte manuali (1,5 mm) forniscono i piccoli fori pilota corticali richiesti per le viti di fissaggio della placca nella corticale laminare, dove lo spessore osseo disponibile è limitato e una perforazione precisa di piccolo diametro è essenziale per evitare la perforazione corticale.

Mold Trials: Cinque Misure da 4mm a 12mm per la Selezione della Placca per Laminoplastica

I cinque Mold Trials (PS-MT-0007 a PS-MT-0011, 4mm/6mm/8mm/10mm/12mm) consentono al chirurgo di confermare l'altezza corretta della placca per laminoplastica per ogni livello spinale prima che la placca definitiva venga preparata e applicata. Dopo aver completato il taglio "open-door" e aver incernierato la lamina, il Mold Trial per ogni livello viene inserito nello spazio "open-door" e valutato per l'adattamento — il trial deve posizionarsi stabilmente nello spazio senza oscillare o migrare, fornire il grado mirato di espansione del canale spinale confermato sulla fluoroscopia intraoperatoria e non estendersi oltre la superficie corticale nei punti di attacco della placca. La gamma di altezze di 4-12 mm copre l'intero spettro di spazi "open-door" utilizzati nella laminoplastica cervicale clinica, dai casi a singolo livello in pazienti più giovani con dimensioni del canale più piccole ai casi di OPLL multilivello dove sono richieste maggiori distanze di espansione. Una volta confermata la dimensione appropriata del trial per ogni livello, la placca definitiva corrispondente viene selezionata dalla scatola delle placche e preparata utilizzando le pinze per piegatura e taglio.

Punte Manuali: Diametro 1,5 mm in Cinque Lunghezze per la Perforazione della Corticale Laminare

Le cinque punte manuali (PS-HDB-0002 a PS-HDB-0006, diametro 1,5 mm × profondità 4 mm, 6 mm, 8 mm, 10 mm, 12 mm) forniscono la perforazione del foro pilota abbinata a ciascuna delle cinque dimensioni della placca. Il diametro della punta da 1,5 mm è specificamente dimensionato per le piccole viti corticali utilizzate nel fissaggio della placca per laminoplastica, dove la corticale laminare ha tipicamente uno spessore di pochi millimetri e richiede un foro pilota preciso per guidare la vite senza scheggiatura corticale o frattura laminare. Le cinque opzioni di lunghezza corrispondono alle cinque altezze del Mold Trial — è necessaria una punta più lunga quando il distanziatore della placca crea uno spazio più profondo tra il bordo laminare e l'osso adiacente dove la placca è fissata — assicurando che la profondità del foro pilota sia abbinata alla configurazione della placca a ogni livello. L'operazione manuale della punta, piuttosto che la perforazione meccanica, consente al chirurgo di sentire la resistenza corticale e di fermarsi precisamente alla profondità richiesta senza perforare eccessivamente lo stock osseo laminare limitato disponibile nella laminoplastica cervicale.

Pinze per Piegatura e Taglio, Strumenti di Tenuta Placca e Punteruolo

Le due pinze per piegatura e taglio (PS-BCF-0012 e PS-BCF-0013) svolgono una duplice funzione: piegare la placca per laminoplastica per adattarla alla curvatura richiesta della superficie laminare a ogni livello e tagliare la placca alla lunghezza richiesta se è necessaria una rifilatura. Le placche per laminoplastica sono fornite come segmenti dritti e devono essere sagomate intraoperatoriamente per seguire la curvatura della superficie laminare e l'angolo dello spazio "open-door" — le pinze per piegatura e taglio consentono una piegatura controllata senza piegare o indebolire il materiale della placca. Le due pinze per tenere la placca (PS-PHF-0014 e PS-PHF-0015) afferrano la placca piegata durante il posizionamento nello spazio "open-door", mantenendo il suo orientamento contro la superficie laminare mentre il punteruolo crea il punto di ingresso iniziale della vite e le prime viti vengono inserite. Il morsetto di tenuta della placca (PS-PHC-0016) tiene la placca serrata contro la superficie ossea laminare nella posizione centrale della placca, tenendola stabilmente senza richiedere al chirurgo di mantenere la pressione manuale delle pinze, liberando entrambe le mani per la perforazione e l'inserimento delle viti. Il punteruolo (PS-AWL-0017) crea il punto di ingresso corticale iniziale nel sito della vite prima che la punta manuale sia avanzata, fornendo un inizio guidato per la punta di piccolo diametro nella superficie corticale curva. I due cacciaviti (PS-S-0018 e PS-S-0019) forniscono la coppia finale di inserimento delle viti per le viti di fissaggio della placca.

Marchio CE, ISO 13485 e Certificazione FDA per l'Acquisto di Strumenti per Laminoplastica Cervicale

Il set di strumenti per placca di sagomatura laminare è prodotto secondo gli standard di qualità conformi al marchio CE, ISO 13485 e FDA. La certificazione ISO 13485 conferma che Peak Surgicals opera un sistema di gestione della qualità documentato che copre il controllo del design, la tracciabilità dei materiali e la coerenza della produzione per gli strumenti chirurgici spinali. Il marchio CE conferma la conformità alle normative europee sui dispositivi medici e la conformità FDA supporta l'approvvigionamento per ospedali, centri di chirurgia spinale e reparti di neurochirurgia con sede negli Stati Uniti che richiedono documentazione normativa verificata per gli acquisti di strumenti per laminoplastica cervicale.

Specifiche del Prodotto

Domande Frequenti

Che cos'è la laminoplastica cervicale e quando viene eseguita al posto della laminectomia?
La laminoplastica cervicale è una procedura di decompressione cervicale posteriore in cui il canale spinale cervicale viene espanso aprendo e sostenendo le lamine — gli archi posteriori delle vertebre cervicali — piuttosto che rimuoverle. Viene eseguita per la compressione multilivello del midollo cervicale dovuta a mielopatia spondilosica cervicale, OPLL o stenosi del canale congenita quando è richiesta la decompressione su tre o più livelli e il chirurgo desidera preservare gli elementi spinali posteriori. La laminoplastica è preferita alla laminectomia in questo contesto perché mantiene la banda di tensione posteriore della colonna vertebrale (le lamine e i legamenti e i muscoli attaccati), riducendo il rischio di deformità cifotica postoperatoria e instabilità che possono verificarsi dopo laminectomia multilivello. La laminoplastica "open-door" incerniera le lamine su un lato e mantiene lo spazio aperto con una placca spaziatrice, mentre la laminoplastica "French-door" divide le lamine centralmente e le apre bilateralmente; il set di strumenti per placca di sagomatura laminare di Peak Surgicals viene utilizzato principalmente per l'applicazione della placca nella laminoplastica "open-door".

Qual è lo scopo dei Mold Trials e come vengono selezionate le cinque dimensioni intraoperatoriamente?
I cinque Mold Trials (4mm, 6mm, 8mm, 10mm, 12mm) consentono al chirurgo di determinare l'altezza corretta della placca per laminoplastica per ogni livello prima che la placca definitiva sia preparata. Dopo che il taglio "open-door" e l'incernieramento sono stati completati e la lamina è mantenuta aperta all'angolo di espansione mirato, il trial appropriato più piccolo viene inserito nello spazio "open-door". Il trial deve posizionarsi stabilmente alla cerniera laminare senza lasciare spazi o compressioni, fornire il grado mirato di espansione del canale confermato fluoroscopicamente e consentire ai punti di attacco della placca sul bordo laminare e sulla massa laterale di allinearsi correttamente. La maggior parte dei casi a singolo livello negli adulti utilizza un'altezza della placca di 6 mm o 8 mm; distanze di espansione maggiori (10 mm o 12 mm) vengono utilizzate in casi di OPLL grave o in adulti con canali di grande diametro; 4 mm possono essere utilizzati a C3 o per pazienti più piccoli. La conferma del Mold Trial prima della preparazione della placca previene una non necessaria sagomatura della placca e riduce il rischio di selezionare un'altezza della placca che non può essere fissata senza violazione corticale nei punti di attacco laminari stretti.

Perché vengono utilizzate punte manuali da 1,5 mm anziché punte di trapano standard per i fori delle viti delle placche per laminoplastica?
Il diametro di 1,5 mm è abbinato alle piccole viti corticali utilizzate nel fissaggio della placca per laminoplastica, che hanno tipicamente un diametro di 1,5 mm o 2,0 mm — le viti ortopediche più piccole utilizzate in qualsiasi intervento chirurgico spinale, riflettendo il volume osseo limitato disponibile nella corticale laminare cervicale. La perforazione a motore è generalmente evitata per questi fori pilota per due motivi: in primo luogo, la corticale laminare cervicale ha uno spessore di soli 2-4 mm e un trapano a motore può facilmente avanzare attraverso entrambe le corticali e nel canale spinale in millisecondi senza il feedback tattile necessario per fermarsi alla profondità corretta; in secondo luogo, la piccola punta da 1,5 mm è soggetta a deflessione e rottura sotto la coppia di un trapano a motore sulla superficie corticale curva. La perforazione manuale con le punte manuali dedicate fornisce la penetrazione corticale controllata e a bassa velocità necessaria per ottenere un foro pilota preciso alla profondità corretta senza frattura laminare o ingresso involontario nel canale.

Qual è il ruolo del morsetto di tenuta della placca rispetto alle pinze di tenuta della placca?
Le due pinze per tenere la placca (PS-PHF-0014 e PS-PHF-0015) afferrano la placca laminoplastica piegata dalle estremità durante il posizionamento iniziale nello spazio "open-door", consentendo al chirurgo di manovrare la placca nella sua corretta orientazione contro la superficie laminare mentre entrambe le pinze sono sotto controllo manuale. Una volta che la placca è nella posizione corretta, il morsetto di tenuta della placca (PS-PHC-0016) fissa la placca saldamente contro la superficie ossea laminare nella posizione mediana della placca, tenendola stabilmente senza richiedere al chirurgo o all'assistente di mantenere la pressione delle pinze. Questo libera entrambe le mani del chirurgo per l'ingresso corticale con il punteruolo e la creazione del foro pilota con la punta manuale e le fasi di inserimento delle viti, durante le quali qualsiasi movimento della placca disallineerebbe la traiettoria del trapano rispetto ai fori delle viti della placca.

Quali certificazioni possiede questo set?
Il set di strumenti per placca di sagomatura laminare è prodotto secondo gli standard di qualità conformi al marchio CE, ISO 13485 e FDA. La certificazione ISO 13485 conferma che Peak Surgicals opera un sistema di gestione della qualità documentato che copre il controllo del design, la tracciabilità dei materiali e la coerenza della produzione per gli strumenti chirurgici spinali. Il marchio CE conferma la conformità alle normative europee sui dispositivi medici e la conformità FDA supporta l'approvvigionamento per ospedali, centri di chirurgia spinale e reparti di neurochirurgia con sede negli Stati Uniti che richiedono documentazione normativa verificata per gli acquisti di strumenti per laminoplastica cervicale.

È possibile ordinare singoli strumenti come ricambi?
I singoli strumenti — Punte manuali per lunghezza (PS-HDB-0002 a 0006), Mold Trials per dimensione (PS-MT-0007 a 0011), Pinze per piegatura e taglio, Pinze per tenere la placca, Morsetto per tenere la placca, Punteruolo e Cacciaviti — sono disponibili presso Peak Surgicals come articoli di ricambio utilizzando i loro numeri di riferimento PS. Sono disponibili la produzione OEM e configurazioni di set personalizzate per centri di chirurgia spinale e distributori. Contattare Peak Surgicals direttamente per i prezzi degli strumenti di ricambio, le specifiche OEM o gli accordi di approvvigionamento istituzionali.