Trousse d'instruments pour système de vis pédiculaires – Fixation rachidienne postérieure monoaxiale et polyaxiale

Le jeu d'instruments pour système de vis pédiculaires de Peak Surgicals (SKU : PS-OP-5799, série PS1700) est un ensemble d'instruments de fixation postérieure vis-tige pédiculaires pour les configurations de vis monoaxiales et polyaxiales, conçu pour le flux de travail complet de la fusion lombaire et thoracique postérieure ouverte — couvrant la préparation du chemin pédiculaire avec un poinçon pédiculaire, un testeur pédiculaire droit, un testeur pédiculaire courbé, une sonde pédiculaire droite et une sonde pédiculaire courbée ; le taraudage pédiculaire avec trois tarauds (φ4,5 mm, φ5,5 mm, φ6,5 mm) ; l'insertion de vis monoaxiales et polyaxiales avec des tournevis dédiés ; le cintrage de tiges avec un gabarit de tige et la gestion de tiges avec un porte-tige, un balancier de tige, un rotateur de tige ×2, un poussoir de tige ouvert et un poussoir de tige fermé ; un support interne pour l'engagement de la vis de réglage de la tulipe ; une clé dynamométrique et un accouplement rapide à poignée en T ; un compresseur et un distracteur segmentaires ; un coupe-vis de réduction ; et une pince de réduction pour la correction des déformations, avec un tournevis T25 en option pour les vis polyaxiales (PS1700.154) et un taraud φ7,5 mm (PS1700.158) disponibles séparément. Il est utilisé par les chirurgiens de la colonne vertébrale et les neurochirurgiens effectuant une fixation postérieure vis-tige pédiculaire ouverte pour les maladies dégénératives lombaires nécessitant une fusion, le spondylolisthésis, la stabilisation des fractures thoraco-lombaires et la correction des déformations rachidiennes.

Série PS1700 : Fixation par vis pédiculaires monoaxiales et polyaxiales pour la chirurgie postérieure ouverte

Le jeu d'instruments pour système de vis pédiculaires PS1700 est configuré pour la chirurgie rachidienne postérieure ouverte utilisant des têtes de vis monoaxiales et polyaxiales — les deux architectures de têtes de vis pédiculaires principales utilisées dans la fixation lombaire et thoracique postérieure. Une tête de vis polyaxiale permet d'insérer la tige dans la tulipe à n'importe quel angle dans un cône de mouvement, compensant la variation de trajectoire de la vis entre les niveaux et réduisant le besoin d'un cintrage précis de la tige pour correspondre à chaque angle vis-à-vis ; le tournevis polyaxial (PS1700.029) est conçu pour la géométrie spécifique de la tête de la vis polyaxiale. Une vis monoaxiale a un alignement fixe tulipe-tige nécessitant que la tige soit plus précisément cintrée aux trajectoires des vis à chaque niveau ; le tournevis monoaxial (PS1700.025) s'engage dans la tête monoaxiale. L'ensemble comprend des instruments dédiés au chemin pédiculaire, des instruments de gestion de tige, et des tournevis pour les deux têtes de vis, ce qui le rend compatible avec les constructions monoaxiales-polyaxiales mixtes utilisées dans la correction des déformations où les vis monoaxiales fournissent un levier tige-vis contrôlé aux niveaux apicaux tandis que les vis polyaxiales s'adaptent à la variation de trajectoire aux autres niveaux. Le tournevis T25 optionnel pour vis polyaxiales (PS1700.154) offre une compatibilité d'entraînement Torx T25 pour les conceptions de vis polyaxiales utilisant une douille de vis de réglage T25.

Préparation du chemin pédiculaire : Poinçon, testeurs et sondes

Le poinçon pédiculaire (PS1700.073) établit l'entrée corticale initiale au point d'entrée pédiculaire sur la surface postérieure de la jonction processus transverse-pédicule, guidé par fluoroscopie et repères anatomiques. Le testeur pédiculaire droit (PS1700.009) et le testeur pédiculaire courbé (PS1700.013) avancent à travers l'os spongieux pédiculaire et dans le corps vertébral le long de la trajectoire correcte de la vis — le testeur droit est utilisé pour les trajectoires pédiculaires droites dans la colonne lombaire, et le testeur courbé est utilisé pour les trajectoires pédiculaires plus latérales et angulées dans la colonne thoracique et pour certains niveaux lombaires nécessitant une approche convergente. Une fois que le testeur a établi le canal pédiculaire, la sonde pédiculaire droite (PS1700.093) et la sonde pédiculaire courbée (PS1700.097) évaluent l'intégrité des parois du canal pédiculaire — la pointe de la sonde est passée le long des quatre parois du canal pour confirmer que le cortex est intact dans les directions médiale, latérale, supérieure et inférieure avant le taraudage et l'insertion de la vis. Les trois tarauds standard — φ4,5 mm (PS1700.041) pour les petits pédicules thoraciques, φ5,5 mm (PS1700.045) pour les pédicules lombaires standard et φ6,5 mm (PS1700.049) pour les grands pédicules lombaires et L5-S1 — pré-coupent le filetage du canal pédiculaire avant l'insertion de la vis. Le taraud φ7,5 mm (PS1700.158) en option, disponible moyennant un coût supplémentaire, étend la gamme de tarauds pour les vis de diamètre maximal dans l'ilium ou les grands pédicules L5-S1. L'accouplement rapide à poignée en T (PS1700.065) et la poignée à accouplement rapide (PS1700.077) entraînent tous les instruments à connexion rapide.

Gestion de la tige : Gabarit, support, basculeur, rotateur et poussoirs

Le gabarit de tige (PS1700.021) est une tige d'essai malléable utilisée pour mesurer la longueur et la courbure requises de la tige pendant l'opération — il est plié pour correspondre aux positions des têtes de vis sur les niveaux instrumentés, puis utilisé comme gabarit pour courber la tige définitive avant l'insertion. Le support de tige (PS1700.005) saisit la tige pour une introduction contrôlée dans la plaie postérieure. Le basculeur de tige (PS1700.001) ajuste la tige latéralement pour l'aligner avec les têtes de tulipes de vis qui ne sont pas parfaitement positionnées sur le chemin de la tige — un mouvement de balancement de l'instrument insère la tige dans la tulipe sans nécessiter de la retirer des tulipes adjacentes déjà en place. Les deux rotateurs de tige (PS1700.033) font pivoter la tige en place autour de son axe longitudinal dans les cas de correction de déformation où la rotation axiale de la tige fait partie de la manœuvre de correction — deux instruments sont utilisés simultanément, un à chaque extrémité du segment de tige, pour assurer une rotation contrôlée sans plier la tige. Le poussoir de tige ouvert (PS1700.037) insère la tige dans la tulipe de la vis à chaque niveau par contact direct avec le corps de la tige. Le poussoir de tige fermé (PS1700.053) insère la tige en utilisant une géométrie de canal fermé pour l'accès à la tulipe dans des positions contraintes. Le support interne (PS1700.017) engage la vis de réglage dans la tête de la tulipe pour empêcher la rotation du corps de la vis pendant le serrage de la vis de réglage, et sécurise la vis de réglage pendant l'étape de vissage.

Clé dynamométrique, instruments de réduction et compresseur/distracteur

La clé dynamométrique (PS1700.057) applique un couple final calibré à la vis de réglage à chaque niveau de vis pédiculaire après que la tige est entièrement en place, assurant un verrouillage constant sur l'ensemble de la construction. Le compresseur (PS1700.109) applique une compression contrôlée entre les niveaux instrumentés adjacents le long de la tige en place — fermant l'espace discal au niveau traité, augmentant la lordose ou réalisant une configuration d'arthrodèse par compression. Le distracteur (PS1700.121) applique une distraction entre les niveaux adjacents pour la restauration de la hauteur foraminale, la correction de la cyphose ou la réduction du spondylolisthésis avant le verrouillage final de la tige. Le coupe-vis de réduction (PS1700.105) coupe les bras de tulipe de vis étendus après serrage. La pince de réduction (PS1700.150) est utilisée dans les cas de correction de déformation pour saisir la tulipe de vis et appliquer une force de réduction directe pour ramener une vertèbre déplacée vers la tige, en particulier dans la réduction du spondylolisthésis où un spondylolisthésis de grade II ou plus nécessite que la vertèbre antérolisthésique soit tirée postérieurement dans le chemin de la tige avant que la vis de réglage ne puisse être serrée.

Marquage CE, ISO 13485 et certification FDA pour l'approvisionnement en instruments pour vis pédiculaires

Le jeu d'instruments pour système de vis pédiculaires est fabriqué selon les normes de qualité conformes au marquage CE, à l'ISO 13485 et à la FDA. La certification ISO 13485 confirme que Peak Surgicals exploite un système de gestion de la qualité documenté couvrant le contrôle de la conception, la traçabilité des matériaux et la cohérence de la production pour les instruments chirurgicaux rachidiens. Le marquage CE confirme la conformité aux réglementations européennes relatives aux dispositifs médicaux, et la conformité FDA soutient l'approvisionnement pour les hôpitaux basés aux États-Unis, les centres de chirurgie rachidienne et les services de neurochirurgie nécessitant une documentation réglementaire vérifiée.

Spécifications du produit

Questions fréquemment posées

Quelle est la différence entre les vis pédiculaires monoaxiales et polyaxiales et pourquoi cet ensemble comprend-il des tournevis pour les deux ?
Une vis pédiculaire polyaxiale a une tête de tulipe qui peut pivoter dans n'importe quelle direction par rapport à la tige de la vis dans un cône de mouvement d'environ 25 à 30°, ce qui permet d'insérer la tige dans la tulipe quelles que soient les variations mineures de trajectoire de la vis entre les niveaux. Cela facilite l'insertion de la tige dans les cas de fusion standard où les trajectoires de la vis varient entre les niveaux. Une vis pédiculaire monoaxiale a un alignement fixe tulipe-tige — l'ouverture de la tulipe fait face à une direction fixe déterminée par la trajectoire de la vis dans l'os, ce qui nécessite que la tige soit précisément courbée pour correspondre à chaque position de vis le long de la construction. Les vis monoaxiales sont utilisées lorsque le chirurgien doit translater un segment vertébral vers la tige (comme dans la réduction du spondylolisthésis) ou pour contrôler un vecteur de correction rotationnel précis (comme dans la correction de la scoliose). De nombreuses constructions de fusion rachidienne postérieure utilisent une combinaison des deux types. Le jeu PS1700 comprend un tournevis dédié pour chaque conception afin d'assurer un engagement correct avec les deux géométries de tête de vis.

À quoi sert la pince de réduction ?
La pince de réduction (PS1700.150) est utilisée dans les cas où une vis pédiculaire a été insérée dans une vertèbre qui est significativement déplacée par rapport au chemin de la tige — le plus souvent dans les spondylolisthésis de haut grade (grade II ou supérieur) où la tête de vis de la vertèbre antérolisthésique est positionnée antérieurement et inférieurement par rapport à la tige reliant les vertèbres adjacentes. Une fois la tige passée à travers les autres tulipes de vis, la pince de réduction saisit la tulipe de la vis déplacée et applique une force de réduction dirigée postérieurement, tirant la vertèbre vers la tige jusqu'à ce que la tulipe s'engage dans la tige et que la vis de réglage puisse être serrée. Cet instrument convertit le mécanisme de tension tige-distraction en une force de réduction directe au niveau de la vertèbre déplacée. Dans la correction des déformations, la pince de réduction permet également au chirurgien de translater des vertèbres individuelles vers la tige pendant la manœuvre de correction du plan coronal.

En quoi ce jeu PS1700 diffère-t-il des autres jeux de vis pédiculaires disponibles chez Peak Surgicals ?
Peak Surgicals propose quatre jeux d'instruments pour vis pédiculaires. Le système de vis pédiculaires rachidiennes de la série PS (1 705,00 $) utilise des tarauds de φ4,0 à 7,0 mm avec un cintreuse de tige, un fer à cintrer in-situ et un écarteur/compresseur parallèle — un ensemble général pour la chirurgie ouverte. Ce jeu d'instruments pour système de vis pédiculaires PS1700 (PS-OP-5799, 1 538,90 $) couvre des tarauds de φ4,5 à 6,5 mm (φ7,5 mm en option), comprend des tournevis monoaxiaux et polyaxiaux, et ajoute une pince de réduction et des rotateurs de tige pour les cas de correction de déformation. Le jeu de vis pédiculaires rachidiennes 5,5 mm (2200-13xx, 1 815,00 $) est spécifiquement configuré pour la chirurgie percutanée mini-invasive avec un persuadeur de 5,5 mm, des broches de fixation et une clé dynamométrique de 12 N.m. Le jeu de vis pédiculaires rachidiennes 6,0 mm (PS-OS-00300-70, 2 198,90 $) est destiné à la chirurgie ouverte avec une tige de 6,0 mm et comprend des palpeurs pour le canal de vis et un écarteur et compresseur parallèle. Le jeu PS1700 est le plus abordable des quatre à 1 538,90 $ et est spécifiquement adapté aux centres effectuant à la fois des fusions standard et des corrections de déformation avec des constructions monoaxiales-polyaxiales mixtes.

Qu'est-ce qu'un testeur pédiculaire et en quoi diffère-t-il d'une sonde pédiculaire ?
Le testeur pédiculaire (droit : PS1700.009 ; courbé : PS1700.013) est un instrument étroit et effilé avancé à travers l'os spongieux pédiculaire pour créer le canal pédiculaire initial avant le taraudage — c'est le premier instrument à traverser l'ensemble du pédicule, du point d'entrée postérieur au corps vertébral antérieur, établissant la trajectoire et la profondeur du canal pédiculaire. La sonde pédiculaire (droite : PS1700.093 ; courbée : PS1700.097) est utilisée après que le canal a été établi par le testeur — elle est passée dans le canal complété et tournée pour palper les quatre parois du cortex, détectant toute brèche corticale par la différence de résistance tactile entre un cortex intact et un défaut cortical. L'évaluation par sonde confirme l'intégrité de la paroi avant que le taraud et la vis de plus grand diamètre ne soient introduits. Les deux types d'instruments sont nécessaires : le testeur crée le chemin, la sonde l'évalue.

Quelles sont les certifications de cet ensemble ?
Le jeu d'instruments pour système de vis pédiculaires est fabriqué selon les normes de qualité conformes au marquage CE, à l'ISO 13485 et à la FDA. La certification ISO 13485 confirme que Peak Surgicals exploite un système de gestion de la qualité documenté couvrant le contrôle de la conception, la traçabilité des matériaux et la cohérence de la fabrication pour les instruments chirurgicaux rachidiens. Le marquage CE confirme la conformité aux réglementations européennes relatives aux dispositifs médicaux, et la conformité FDA soutient l'approvisionnement pour les hôpitaux américains, les centres de chirurgie rachidienne et les services de neurochirurgie nécessitant une documentation réglementaire vérifiée pour les achats d'instruments pour vis pédiculaires.