{"product_id":"femoral-head-sterile","title":"Стерилна бедрена глава — имплант за тазобедрена артропластика с диаметър 28–32 mm","description":"\u003cp\u003eFemoral Head Sterile, SKU номера PS-OP-5575 и PS-OP-5576, е модулен тазобедрен имплант от медицинска неръждаема стомана, доставян за артикулация със съвместима ацетабуларна вложка или биполярен компонент. Предлагат се конфигурация модел 174.28-1 с диаметър на главата 28 mm и отместване на дължината на шийката −3 mm и модел 174.32-0 с диаметър 32 mm и неутрално отместване 0 mm. Полираният сферичен външен профил образува бедрената страна на реконструираната артикулация, а вътрешната връзка се съединява със съответстващ конус на бедреното стебло. Компонентът се използва при първична тотална артропластика на тазобедрената става, някои ревизионни операции за смяна на тазобедрената става и модулна биполярна хемиартропластика, когато цялата имплантна система е съвместима с избрания диаметър и съединение. Клиничните показания включват остеоартроза в краен стадий, аваскуларна некроза, възпалително разрушаване на ставата, някои разместени фрактури на шийката на бедрената кост и посттравматична реконструкция на тазобедрената става. Ортопедичните хирурзи, специализирани в артропластиката, избират окончателната конфигурация след имплантиране на стеблото и пробна репозиция в болнични операционни зали, травматологични центрове, отделения за ставно протезиране и специализирани ортопедични заведения. Диаметърът, отместването на шийката, съединението със стеблото, геометрията на чашката или вложката, отместването, дължината на крайника и съвместимостта на лагерните повърхности трябва да се разглеждат като единна имплантна конструкция.\u003c\/p\u003e \u003ch2\u003eСферична лагерна повърхност и конусно съединение\u003c\/h2\u003e \u003cp\u003eИмплантът съчетава машинно обработен сферичен външен профил с вътрешно конусно съединение, което се поставя върху съвместимо бедрено стебло. Полирана лагерна повърхност се артикулира със съответната ацетабуларна вложка или биполярна обвивка и позволява ъглово движение в реконструираната тазобедрена става. Точността на размерите е от съществено значение, тъй като диаметърът на главата трябва да съответства на приемащата лагерна повърхност, а вътрешното съединение трябва да съвпада с геометрията на конуса на стеблото. Опцията −3 mm скъсява реконструираната шийка спрямо неутралната отправна точка на системата, докато версията 0 mm запазва неутралното отместване за предвидената комбинация със стебло. Тези отмествания влияят върху напрежението в меките тъкани, дължината на крайника, бедреното отместване и механиката на репозицията, без да променят положението на имплантираното стебло. При сглобяване съединението на стеблото и отворът на главата трябва да останат чисти, сухи, неповредени и без цимент, кръв, костни фрагменти или остатъци от опаковката. След като пробните компоненти установят желаните биомеханични параметри, окончателната глава се подравнява по оста на стеблото и се поставя с помощта на специфичната за системата техника за набиване. След сглобяване съединението не служи за регулиране, а представлява фиксирана механична връзка, която предава натоварването от сферичната лагерна повърхност към бедреното стебло.\u003c\/p\u003e \u003ch2\u003eИмплантиране при реконструкция на тазобедрената става\u003c\/h2\u003e \u003cp\u003eИзборът на бедрена глава се извършва след подготовката на ацетабулума и окончателното поставяне на бедреното стебло при тотална смяна на тазобедрената става. Първоначално хирургът използва пробни глави, за да оцени силата, необходима за репозиция, стабилността, импинджмънта, напрежението в меките тъкани, отместването и възстановяването на дължината на крайника при изпитване чрез флексия, екстензия, ротация и аддукция. При модулна биполярна хемиартропластика избраният компонент се свързва със съвместимия биполярен елемент, а не с ацетабуларна вложка. Диаметърът 28 mm е предназначен за системи с по-малка лагерна артикулация, докато конфигурацията 32 mm изисква съответстваща чашка или вложка. След като пробната репозиция потвърди конструкцията, операционният екип отваря посочената стерилна опаковка, предпазва полираната повърхност и почиства съединението на стеблото. Окончателният компонент се поставя коаксиално върху конуса и се набива с одобрения инструмент. След това тазобедрената става се репонира и повторно се оценяват артикулацията, стабилността, обемът на движение, поставянето на компонентите и дължината на крайника. При ревизионна операция могат да се използват само неповредено и съвместимо съединение на запазеното стебло и имплантна комбинация, разрешена в рамките на използваната оперативна система. Не трябва да се приема за окончателно имплантиране компонент с надраскана лагерна повърхност, замърсен отвор, деформиран конус или несъответстващ диаметър, тъй като това може да компрометира сглобяването.\u003c\/p\u003e \u003ch2\u003eИзбор на конфигурации 28 mm и 32 mm\u003c\/h2\u003e \u003cp\u003eМодел 174.28-1 има сферичен диаметър 28 mm и отместване на дължината на шийката −3 mm и съответства на Shopify SKU PS-OP-5575. Избира се, когато съвместимата ацетабуларна или биполярна лагерна повърхност приема глава 28 mm и пробната репозиция показва необходимост от по-късо отместване. Модел 174.32-0 има външен диаметър 32 mm с неутрално отместване 0 mm и съответства на SKU PS-OP-5576. По-големият диаметър е предназначен единствено за лагерна конструкция, съвместима с размер 32 mm, и не може да се замени с компонент във вложка или обвивка за 28 mm. Диаметърът на главата влияе върху геометрията на артикулацията и наличния обем на движение преди протезен импинджмънт, а отместването на шийката променя взаимното положение на бедреното стебло, центъра на ставата и околните меки тъкани. Затова при избора трябва да се проверят означенията на ацетабуларния компонент, съвместимостта с конуса на бедреното стебло, резултатите от пробната глава, отместването, дължината на крайника, напрежението в абдукторните мускули и стабилността на ставата. Правилната конфигурация не се определя само от диаметъра. Двата продуктови кода обозначават различни комбинации от диаметър и отместване, а не взаимозаменяеми варианти на размера. Окончателната опаковка трябва да остане неотворена, докато хирургът не потвърди и двата размера спрямо имплантираните компоненти и пробната конструкция.\u003c\/p\u003e \u003ch2\u003eПокритие от неръждаема стомана, стерилна доставка и документация\u003c\/h2\u003e \u003cp\u003eМедицинската неръждаема стомана осигурява механичната якост, устойчивостта на корозия и обработваемостта, необходими за лагерен компонент на тазобедрена става, който предава натоварване. Външната повърхност е силно полирана, за да се получи гладката сферична форма, необходима за артикулация със съответната ацетабуларна вложка или биполярна обвивка. Вътрешният отвор е изработен като механично съединение, а не като артикулираща повърхност, и трябва да се предпазва от надраскване, деформация, течности, частици и повреди при боравене. Всеки компонент се доставя стерилен за имплантиране на един пациент. Това не е ортопедичен инструмент за многократна употреба и не трябва да се почиства, стерилизира повторно или връща в наличност след отваряне на стерилната бариера. Документацията за CE се отнася до оценяването на съответствието съгласно приложимата европейска нормативна рамка за медицински изделия, докато ISO 13485 се отнася до системата за управление на качеството на производителя. Документацията, свързана с FDA, при закупуване зависи от приложимите за сделката и пазара на местоназначение документи за регистрация на обекта, вписване на изделието, етикетиране, вносител и достъп до пазара. Тези препратки не бива да се представят като идентични форми на одобрение. Болниците и дистрибуторите трябва да проверяват състоянието на опаковката, кода на модела, диаметъра, отместването, SKU номера, партидния номер и срока на годност, а след това да съхраняват данните за проследимост в досието на пациента, регистъра на имплантите, платформата за управление на наличностите и системата за обработка на жалби.\u003c\/p\u003e \u003ctable\u003e\u003ctbody\u003e \u003ctr\u003e\n\n\u003cth\u003eSKU\u003c\/th\u003e\n\n\u003ctd\u003ePS-OP-5575 и PS-OP-5576\u003c\/td\u003e\n\n\n\u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e\n\n\u003cth\u003eИме на продукта\u003c\/th\u003e\n\n\u003ctd\u003eFemoral Head Sterile\u003c\/td\u003e\n\n\n\u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e\n\n\u003cth\u003eЦена\u003c\/th\u003e\n\n\u003ctd\u003e$15.95 USD\u003c\/td\u003e\n\n\n\u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e\n\n\u003cth\u003eВарианти на размер\/калибър\u003c\/th\u003e\n\n\u003ctd\u003e174.28-1: диаметър 28 mm с отместване на шийката −3 mm; 174.32-0: диаметър 32 mm с неутрално отместване 0 mm\u003c\/td\u003e\n\n\n\u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e\n\n\u003cth\u003eКатегория инструмент\u003c\/th\u003e\n\n\u003ctd\u003eОртопедичен тазобедрен имплант\u003c\/td\u003e\n\n\n\u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e\n\n\u003cth\u003eПроцедура\u003c\/th\u003e\n\n\u003ctd\u003eТотална артропластика на тазобедрената става и съвместима модулна биполярна хемиартропластика\u003c\/td\u003e\n\n\n\u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e\n\n\u003cth\u003eМатериал\u003c\/th\u003e\n\n\u003ctd\u003eМедицинска неръждаема стомана\u003c\/td\u003e\n\n\n\u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e\n\n\u003cth\u003eПовърхностна обработка\u003c\/th\u003e\n\n\u003ctd\u003eСилно полирана сферична лагерна повърхност\u003c\/td\u003e\n\n\n\u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e\n\n\u003cth\u003eСтерилизация\u003c\/th\u003e\n\n\u003ctd\u003eДоставя се стерилен за имплантиране на един пациент\u003c\/td\u003e\n\n\n\u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e\n\n\u003cth\u003eКласификация на инструмента\u003c\/th\u003e\n\n\u003ctd\u003eИмплантируема модулна бедрена глава\u003c\/td\u003e\n\n\n\u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e\n\n\u003cth\u003eЗа многократна употреба\u003c\/th\u003e\n\n\u003ctd\u003eНе\u003c\/td\u003e\n\n\n\u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e\n\n\u003cth\u003eСертификати\u003c\/th\u003e\n\n\u003ctd\u003eДокументация за CE и ISO 13485; документация за закупуване съгласно изискванията на FDA според изискванията на пазара на местоназначение\u003c\/td\u003e\n\n\n\u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e\n\n\u003cth\u003eГаранция\u003c\/th\u003e\n\n\u003ctd\u003e30-дневна гаранция за връщане на парите за продукти с право на връщане, които не са отваряни, съгласно условията за връщане на Peak Surgicals\u003c\/td\u003e\n\n\n\u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e\n\n\u003cth\u003eМинимално количество за поръчка\u003c\/th\u003e\n\n\u003ctd\u003e1 имплант\u003c\/td\u003e\n\n\n\u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e\n\n\u003cth\u003eOEM \/ поръчки по индивидуални изисквания\u003c\/th\u003e\n\n\u003ctd\u003eПредлагат се OEM етикетиране и опаковане при наличие на документирани технически и регулаторни изисквания\u003c\/td\u003e\n\n\n\u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e\n\n\u003cth\u003eСледпродажбено обслужване\u003c\/th\u003e\n\n\u003ctd\u003eСъдействие по въпроси, свързани с поръчки, документация, доставка, проследимост, жалби и връщане на продукти, отговарящи на условията\u003c\/td\u003e\n\n\n\u003c\/tr\u003e \u003c\/tbody\u003e\u003c\/table\u003e \u003cp\u003e\u003cstrong\u003eПо какво се различава бедрена глава от неръждаема стомана от керамична бедрена глава?\u003c\/strong\u003e\u003cbr\u003eFemoral Head Sterile е изработена от медицинска неръждаема стомана и има полирана метална лагерна повърхност. Керамичната бедрена глава е изработена от твърд керамичен материал с различни характеристики на повърхността, износването, удароустойчивостта и боравенето. Керамичните компоненти изискват съединение със стеблото и ацетабуларна лагерна повърхност, изрично одобрени за този материал и система. Металните глави понасят различни условия на боравене, но полираната им повърхност и вътрешният отвор също трябва да останат неповредени. Нито един материал не може да се замени с друг само защото външният диаметър е еднакъв. Изборът зависи от съвместимостта на лагерните повърхности, конуса на стеблото, етикетирането на импланта, факторите, свързани с пациента, статуса на ревизията и планираната от хирурга конструкция.\u003c\/p\u003e \u003cp\u003e\u003cstrong\u003eКога трябва да се избере конфигурация 28 mm или 32 mm?\u003c\/strong\u003e\u003cbr\u003eFemoral Head Sterile трябва да съответства на диаметъра на предназначената ацетабуларна вложка или биполярна обвивка. Модел 174.28-1 осигурява артикулация с диаметър 28 mm и отместване на дължината на шийката −3 mm. Модел 174.32-0 осигурява артикулация с диаметър 32 mm и неутрално отместване. Пробната репозиция показва как всяка съвместима опция влияе върху дължината на крайника, бедреното отместване, напрежението в меките тъкани, стабилността и импинджмънта. Компонент с диаметър 32 mm не може да се постави в лагерна повърхност, предназначена за артикулация с диаметър 28 mm. Окончателният избор трябва да съответства и на съединението с имплантираното бедрено стебло, както и на разрешената комбинация от компоненти.\u003c\/p\u003e \u003cp\u003e\u003cstrong\u003eКакво означават означенията CE, ISO 13485 и FDA за този имплант?\u003c\/strong\u003e\u003cbr\u003eДокументацията за CE се отнася до съответствието с приложимата европейска нормативна рамка за медицински изделия и разрешения обхват на пазара. ISO 13485 се отнася до системата за управление на качеството, използвана при производството и осигуряването на проследимост на медицински изделия. Нито едно от тези означения само по себе си не означава, че Femoral Head Sterile е получила одобрение от FDA. За закупуване в Съединените щати са необходими приложимите документи за регистрация на обекта, вписване на изделието, етикетиране, вносител и дистрибуция. Болниците трябва да получат документи, в които са посочени доставеният модел, производителят, стерилният статус, партидата и срокът на годност. Тази информация трябва да се съхранява в системите за квалификация на доставчици и проследимост на имплантите.\u003c\/p\u003e \u003cp\u003e\u003cstrong\u003eКак се закрепва бедрената глава към стеблото по време на операция?\u003c\/strong\u003e\u003cbr\u003eFemoral Head Sterile се свързва със съвместимо бедрено стебло чрез вътрешното си конусно съединение. Конусът на стеблото и отворът на главата се проверяват и се поддържат чисти и сухи, без биологичен материал или хирургични замърсявания. Компонентът се подравнява коаксиално, така че отворът да влезе върху конуса, без да се накланя. След това се поставя с помощта на специфичния за системата инструмент за набиване и предписаната техника за сглобяване. След сглобяването съединението образува фиксирана механична връзка, а не механизъм за регулиране по време на операцията. Не трябва да се използва за окончателна реконструкция несъвместимо, надраскано, замърсено или деформирано съединение.\u003c\/p\u003e \u003cp\u003e\u003cstrong\u003eКак екипите по снабдяване трябва да управляват този стерилен компонент за тазобедрена става?\u003c\/strong\u003e\u003cbr\u003eFemoral Head Sterile трябва да остане запечатан, докато хирургичният екип не потвърди необходимите диаметър, отместване, връзка със стеблото и приемаща лагерна повърхност. При получаване персоналът трябва да съпостави SKU номера, продуктовия код, данните върху опаковката, партидния номер, срока на годност и състоянието на стерилната бариера. При съхранение опаковката трябва да бъде предпазена от влага, притискане, прекомерна топлина и неконтролирано боравене. Отворена, повредена, намокрена, замърсена или с изтекъл срок единица трябва да бъде отделена от годните за употреба наличности. Имплантът не бива да се стерилизира повторно или да се прехвърля за употреба при друг пациент след отваряне. Болниците трябва да впишат имплантирания код и партида в операционния регистър, досието на пациента, системата за наличности и институционалната документация за проследимост.\u003c\/p\u003e","brand":"PEAK SURGICALS","offers":[{"title":"28 мм","offer_id":42530624176292,"sku":"PS-OP-5575","price":15.95,"currency_code":"USD","in_stock":true},{"title":"32 мм","offer_id":42530624209060,"sku":"PS-OP-5576","price":15.95,"currency_code":"USD","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0465\/2679\/1844\/products\/femoral-head-sterile-orthopedic-surgical-instrument.jpg?v=1661589525","url":"https:\/\/peaksurgicals.com\/bg\/products\/femoral-head-sterile","provider":"PEAK SURGICALS","version":"1.0","type":"link"}